药监局器审中心发布植入式脑机接口手部代偿系统审评要点

国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，针对颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者经气动手套实现抓握代偿的产品，给出临床试验的通用要求。该要点为供注册申请人准备申报资料的指导性文件，不作为法规强制执行。 适用对象限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码、通道数较低（如64通道以下）、植入脑区为手节区的产品；无创产品、硬膜下或皮层内等更深层植入、手节区以外脑区、可控制其他外设或宣称促进神经修复的产品，以及其他患者人群均不在适用范围内。 要点要求可行性试验不低于4例；确证性试验以植入后6个月ARAT抓握响应率为主要终点，在目标值50%、预期响应率75%、单侧α 0.025、把握度0.8并考虑10%脱落率的设定下，建议总样本量不低于32例。

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