阶梯医疗披露 WRS 01 进展：42 例长期植入，注册临床完成入组

10月28日，阶梯医疗披露全侵入式脑机接口最新临床与产业化进展：其256通道微创植入式脑机接口系统WRS 01已累计完成42例长期植入，受试者累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时，成为全球长期植入患者数量最多的全侵入式脑机接口企业。

2026年8月，WRS 01多中心注册临床试验完成全部受试者入组，成为全球首个完成注册临床试验入组的全侵入式脑机接口产品。WRS 01是首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的全侵入式脑机接口产品，主要面向高位截瘫患者的运动功能重建，标志着产品从早期探索性验证进入面向注册上市的系统性临床阶段。

临床表现上，系统从神经信号采集到控制计算机的执行延迟低于0.05秒，受试者峰值信息传输速率可达390 bits/min，脑控操作流畅度接近普通人使用电脑的水平。在真实场景中，受试者已实现脑控光标、手机、电脑、智能轮椅及机械臂。河北一位高位截瘫受试者植入仅3个多月后，就能通过脑控机械臂完成抓取、移动物品，甚至重新参与线上工作和日常娱乐。

技术突破集中在三个层面。电极与植入体方面，WRS 01采用超柔性电极，将关键器件集成于硬币大小的植入体内，兼顾信号质量、植入创伤与长期稳定性。手术可复制性方面，阶梯医疗自研柔性电极半自动植入系统，通过显微视觉辅助与手柄遥操降低操作门槛，该系统已获证，是全球首个获证的柔性电极植入手术医疗器械。算法与外设协同方面，团队针对机械臂三维控制重构了解码算法、交互范式与控制模型，使用者经短期训练即可完成连续动作。

制造体系是本轮进展的另一核心。阶梯医疗建成“脑机创制基地”，整合医疗级MEMS制造中心、GMP生产平台和全侵入式脑机接口专用测试平台。MEMS中心通过光刻等百余道工序完成超柔性神经电极的亚微米级加工；GMP平台覆盖从电极到整机的精密组装与质量控制；专业测试平台补齐从核心部件到系统级验证的闭环。

其中，自研“高速多通道电化学工作站”解决了256通道电极批量检测的行业短板。传统设备难以满足高通量通道自动化测试，人工逐通道检测耗时长、一致性差。阶梯医疗的设备支持256通道自动切换，可完成阻抗、循环伏安、信噪比、通道有效性等检测，将单批检测时间从数天压缩到1小时。公司依托超百万条测试数据，参与国内十余项侵入式脑机接口测试国家及行业标准编制，并已通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。

资本层面，阶梯医疗2026年下半年以来已完成约14亿元融资，截至9月累计融资额达26亿元，是国内累计融资额最高的侵入式脑机接口企业。股东涵盖腾讯、阿里巴巴、吉利资本、宁德时代等产业资本，国投创合、上海国投先导等国资机构，以及奥博资本、启明创投、礼来亚洲基金等专业投资机构，为芯片、电池、人工智能与临床资源协同提供基础。

从行业视角看，阶梯医疗的进展反映出脑机接口竞争维度的转移：行业正在从“谁先做出来、谁通道数更多”转向“谁能长期植入、稳定量产、走完注册路径”。42例长期植入和注册临床入组，提供的不只是病例数量，更是长期安全性、使用频次、跨中心可复制性等监管最关心的证据。随着WRS 01进入注册临床阶段，脑机接口产业化的核心变量，正在从技术演示转向临床终点和质量体系。

阶梯医疗的下一阶段，将在运动功能重建之外推进神经调控与语言功能重建产品，覆盖帕金森、难治性癫痫及语言功能障碍等适应症。