FDA 放宽地域限制，Paradromics 脑机接口试验向全美招募

10月26日，美国神经科技公司Paradromics宣布，FDA已批准其Connect-One早期可行性研究方案修订：取消此前"受试者须住在研究中心四小时车程内"的限制，符合条件的患者今后可从美国各地报名参与。

Connexus是一款全植入式无线脑机接口，能够记录单个神经元活动，把用户的言语意图实时转化为合成语音、文字或电话沟通。该系统主要面向严重运动障碍、丧失自然语言能力的患者，2025年11月获FDA研究性器械豁免（IDE）批准进入临床试验。

目前研究在三家学术医疗中心同步开展：加州UC Davis Health（首席研究者David M. Brandman博士）、波士顿Mass General Brigham（Daniel B. Rubin博士），以及密歇根大学医学中心（Matthew Willsey博士）。2026年6月，密歇根中心完成首例长期人体植入，受试者目前已能借助系统独立沟通。

方案修订后，受试者仍须按研究安排前往中心完成访视，并提供基层医生联系方式以便协调照护，其余入组标准不变。

Brandman表示，能从美国各地招募受试者，是脑机接口临床化的重要一步。Paradromics首席临床官William J. Marks Jr.称，公司正联合各中心及伦理委员会，为异地受试者制定支持方案，同时确保安全与照护的连续性。

Connexus目前仍属研究性器械，仅限美国境内临床研究使用。