PRIMAvera 三年随访：PRIMA 视网膜植入让地图样萎缩患者平均多认 29 个字母

10月5日维也纳第26届欧洲视网膜专家大会公布

PRIMAvera三年随访

。38例年龄相关性黄斑变性地图样萎缩受试者于欧洲5国17中心接受视网膜下光伏阵列植入，36个月安全可评27例、疗效可评18例。平均ETDRS字母改善29个，约近6行；14例改善至少15个字母，占疗效可评者78%。地理萎缩造成视锥视杆与色素上皮进行性丧失，双极细胞、神经节细胞及视神经传导多数保留，假体替代外段光转导，

重建人工中央形觉而非恢复正常视觉

。

植入体2×2毫米、厚30微米，晶硅片承载

378个100微米六边形光伏像素

，每像素含中央有源电极、回流电极网与双光电二极管。眼镜摄像头取景，口袋处理器按880纳米近红外编码，投影帧率30赫兹，脉冲宽度0.7至9.8毫秒，峰值辐照3.5毫瓦每平方毫米；光子在光伏二极管产生光生电流，经电荷平衡双相脉冲刺激内层神经元，避免电极—组织界面电解损伤。无电池无经皮导线，

1至12倍电子变焦与对比度增益

弥补100微米像素栅距带来的空间采样限制。

12个月NEJM关键队列32例可评，PRIMA眼镜平均改善24.5字母、自选条件25.5字母，

26例达至少0.2logMAR临床显著改善

；植入分辨率测试平均1.32logMAR，接近100微米像素理论极限，84%受试者居家识别字母、数字、单词。36个月疗效可评降至18例，平均29字母高于12个月数值，但两次人群不完全一致，不能解释为同一批患者持续提高。神经反应层面涉及双极细胞ON/OFF亚通道、神经节细胞中心—周边拮抗感受野及脉冲频率融合；30赫兹以上可抑制闪烁离散感，

OCT显示植入床与内层核层关系稳定

。

7月22日系统获欧盟MDR框架下

CE标志

，DEKRA发证，覆盖30国并在英国商用，德国推进首例商业植入与报销申请；美国仅持

FDA突破性设备与人道用途设备认定

，未获上市批准。长期价值不在“治盲”，而在用可量化ETDRS、植入分辨率、OCT解剖与迟发不良事件验证视网膜脑机耐久度。BCIR持续跟踪高像素密度、广视角下一代阵列与多中心真实世界数据，用可复核参数记录视觉神经接口从科研原型到临床辅助的每一步。

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