国产听觉脑干植入体获国家药监局批准

国家药品监督管理局于 10 月 20 日批准上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓团队与浙江诺尔康合作研发的听觉脑干植入体注册申请，这是国内首个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的有源Ⅲ类植入器械。

国家药监局 10 月 20 日批准诺尔康-WH-01A 听觉脑干植入体注册申请，这是国内首个获批的听觉神经接口产品。该器械将 16 导电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经直接刺激中枢听觉神经元，适用于内耳严重畸形或蜗神经缺如的患儿。团队 2024 年完成全部植入手术和随访，开机后 12 个月治疗总有效率达 96.67%。

诺尔康宣布其 WH-01A 听觉脑干植入体于 2026 年 10 月 20 日获得国家药品监督管理局创新产品注册申请批准，成为国内首个获批的听觉神经接口产品。该植入体拥有 16 个电极触点，直接对脑干中枢听觉部位进行电刺激，适用于内耳严重畸形或耳蜗神经缺失的患者。

诺尔康宣布其 WH-01A 听觉脑干植入体于 2026 年 10 月 20 日获得国家药品监督管理局创新产品注册申请批准，成为国内首个获批的听觉神经接口产品。该产品拥有 16 个电极触点，直接对脑干听觉中枢进行电刺激和神经信号提取，由诺尔康与上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队合作研发。注册临床试验中，受试者开机后 12 个月治疗总有效率达到 96.67%。

诺尔康宣布其 WH-01A 听觉脑干植入体于 2026 年 10 月 20 日获得国家药品监督管理局创新产品注册申请批准，成为国内首个获批的听觉神经接口产品。该产品拥有 16 个电极触点，直接对脑干中枢神经进行电刺激，适用于内耳严重畸形或耳蜗神经缺失的患者。

诺尔康宣布其 WH-01A 听觉脑干植入体于 2026 年 10 月 20 日获国家药品监督管理局创新产品注册申请批准，成为国内首个获批的听觉神经接口产品。该植入体拥有 16 个电极触点，直接对脑干中枢神经进行电刺激，适用于内耳严重畸形或耳蜗神经缺失的患者。