国家药监局批准国内首个听觉脑干植入体注册申请

国内首创，破解先天性耳聋干预“最后一公里”难题

来源：解放日报作者：黄杨子日期：2026-10-22

本报讯（记者黄杨子）10月20日，国家药品监督管理局正式发布，批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。这款由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发的国内首创有源Ⅲ类植入器械“听觉脑干植入体”，是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品。

临床上有一类患者，内耳严重畸形或蜗神经缺如，人工耳蜗无能为力。听觉脑干植入体将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经，直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉，是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。正因为它作用于脑干这一生命中枢，手术难度极高，长期制约着该技术向国内引进和普及。

2024年，吴皓教授组建的医工交叉攻关团队完成全部听觉脑干植入手术和随访：开机后12个月治疗总有效率达到96.67%，标志着国产人工听觉脑干技术的临床试验取得圆满成功。近日，诺尔康-WH-01A听觉脑干植入体成为国内第一个获得国家药监局创新器械注册申请批准的听觉神经接口产品。

这一产品解决的，是先天性耳聋干预“最后一公里”中最难的问题。它也是国内首个进入脑干刺激领域的国产植入装置。