诺尔康 WH-01A 听觉脑干植入体获 NMPA 批准上市
诺尔康宣布其 WH-01A 听觉脑干植入体于 2026 年 10 月 20 日获得国家药品监督管理局创新产品注册申请批准,成为国内首个获批的听觉神经接口产品。该植入体拥有 16 个电极触点,直接对脑干中枢听觉部位进行电刺激,适用于内耳严重畸形或耳蜗神经缺失的患者。
推荐理由:原文交代了这款听觉脑干植入体的电极通道数、临床试验有效率与获批时间,可据此判断国产听觉脑机接口走到哪一步。
诺尔康宣布其 WH-01A 听觉脑干植入体于 2026 年 10 月 20 日获得国家药品监督管理局创新产品注册申请批准,成为国内首个获批的听觉神经接口产品。该植入体拥有 16 个电极触点,直接对脑干中枢听觉部位进行电刺激,适用于内耳严重畸形或耳蜗神经缺失的患者。
推荐理由:原文交代了这款听觉脑干植入体的电极通道数、临床试验有效率与获批时间,可据此判断国产听觉脑机接口走到哪一步。
华中科技大学同济医学院附属协和医院称研发出中国首个基于高通道矩阵式电刺激的脑机接口精细运动重建系统,一名 39 岁偏瘫患者经近两个月训练后可连贯弹奏小星星等简单乐曲。该患者右手手腕可自主翻转 90 度,无需设备辅助也能持笔工整书写姓名。报道同时提到,中国药监局今年 3 月批准博睿康植入式手部运动功能代偿系统(NEO)上市,适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者。
推荐理由:报道给出患者训练时长与手腕翻转角度等具体指标,可据此判断精细运动重建路线目前达到的功能水平。
博睿康发文称,NEO 多中心注册临床试验 100% 达标,帮助患者重建手部运动功能。1 年随访数据显示,81.5% 患者单手评分提升超 6 分,获得显著临床获益。全球首例硬脑膜外脑机接口植入患者已完成 3 年长期随访,该方案在采集高质量颅内脑电信号的同时可降低侵入式手术的神经损伤风险。
推荐理由:原文给出多中心注册临床试验的达标比例和 1 年随访评分变化,读者可据此判断硬脑膜外方案在运动功能修复上的进展。
湖北同济、协和等医疗机构已开展脑机接口临床试验超过 60 项,其中超过 60% 为外省企业委托,形成全国规模最大的脑机接口临床研究集群。
推荐理由:梳理湖北以临床资源和收费定价为支点推进脑机接口产业化的路径,可与北京、上海、深圳模式对照。
7 月 13 日,博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(NEO)获批上市后的首张处方在上海开出,全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成。术中测试显示系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好,患者术后生命体征平稳。
推荐理由:从获批上市到首张处方仅隔 4 个月,读者可据此了解侵入式脑机接口产品进入临床使用的实际节奏。