诺尔康 WH-01A 听觉脑干植入体获 NMPA 创新器械注册批准
诺尔康宣布其 WH-01A 听觉脑干植入体于 2026 年 10 月 20 日获国家药品监督管理局创新产品注册申请批准，成为国内首个获批的听觉神经接口产品。该植入体拥有 16 个电极触点，直接对脑干中枢神经进行电刺激，适用于内耳严重畸形或耳蜗神经缺失的患者。
推荐理由：国内首个听觉脑干植入体获批，文中给出 16 个电极触点和 12 个月随访有效率，可据此判断国产听觉脑机接口的落地阶段。
#监管/审批
新浪财经精选AI 评分8282
世界新聞網精选AI 评分6262 协和医院研发脑机接口精细运动重建系统，助偏瘫患者弹奏乐曲
华中科技大学同济医学院附属协和医院称研发出中国首个基于高通道矩阵式电刺激的脑机接口精细运动重建系统，一名 39 岁偏瘫患者经近两个月训练后可连贯弹奏小星星等简单乐曲。该患者右手手腕可自主翻转 90 度，无需设备辅助也能持笔工整书写姓名。报道同时提到，中国药监局今年 3 月批准博睿康植入式手部运动功能代偿系统（NEO）上市，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者。
推荐理由：报道给出患者训练时长与手腕翻转角度等具体指标，可据此判断精细运动重建路线目前达到的功能水平。
Ecns.cn精选AI 评分6060 中国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准发布
市场监管总局周五表示，国际标准化组织与国际电工委员会已发布由中国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准。该标准由中国项目经理牵头，意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等国专家参与制定。标准回应了脑机接口是什么、如何使用、提供哪些功能以及如何实现四个核心问题，为不同技术和应用场景下的系统组成、功能划分与实现方式提供统一参照。
推荐理由：由中国专家牵头、多国参与的脑机接口参考架构国际标准已发布，读者可据此了解行业标准化的当前进展。
搜狐网精选AI 评分6262 湖北形成全国最大脑机接口临床研究集群，60 多项试验超六成来自省外
湖北同济、协和等医疗机构已开展脑机接口临床试验超过 60 项，其中超过 60% 为外省企业委托，形成全国规模最大的脑机接口临床研究集群。
推荐理由：梳理湖北以临床资源和收费定价为支点推进脑机接口产业化的路径，可与北京、上海、深圳模式对照。
第一财经精选AI 评分8888 博睿康 NEO 系统在上海开出首张处方，华山医院完成首例植入
7 月 13 日，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获批上市后的首张处方在上海开出，全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成。术中测试显示系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好，患者术后生命体征平稳。
推荐理由：从获批上市到首张处方仅隔 4 个月，读者可据此了解侵入式脑机接口产品进入临床使用的实际节奏。
Science Corp精选AI 评分6868 Science Corp 的 PRIMA 获 FDA 两项人道主义使用器械认定
Science Corp 宣布其 PRIMA 获得 FDA 两项人道主义使用器械（HUD）认定，分别针对晚期地图样萎缩（GA）继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的双目失明患者，以及因 Stargardt 病丧失视力的患者。
推荐理由：PRIMA 同时拿到两项 HUD 认定，原文交代了适用人群和后续仍需 HDE 审批的路径，可看清其在美国的上市节奏。
已经到底了