Science Corp 的 PRIMA 获 FDA 两项人道主义使用器械认定

PRIMA 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的两项人道主义使用器械（HUD）认定。HUD 项目为治疗罕见疾病或病症患者的医疗器械提供加速审评。获得 HUD 认定后，器械仍须通过人道主义器械豁免途径接受 FDA 的审评和批准。

我们的第一项 HUD 认定针对因年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的晚期地图样萎缩（GA）而失明的患者。虽然 GA 本身并非罕见病，但导致双眼失明且不伴其他眼病所致视力丧失的极晚期形式较为少见，并已被批准为这一更常见疾病的“孤儿亚群”——从而使我们能够获得 HUD 认定并加速市场准入，以帮助这些患者。

第二项 HUD 认定针对因 Stargardt 病而丧失视力的患者，这是一种罕见的遗传性视网膜疾病。

这两种疾病都会导致不可逆的中心视力丧失，且目前尚无能够恢复视力的获批治疗方法。

二十余年的研究和临床工作——包括全球四项临床试验中的近 50 名患者——促成了这两项 HUD 认定，为 PRIMA 在美国惠及患者确立了清晰的监管路径。