国家药监局发布脑机接口医疗器械标准，标准建设如何适配前沿科技引讨论
国家药监局发布脑机接口医疗器械标准，被表述为走在国际前沿。文章以脑机接口为例讨论标准供给时机：信号采集与解码技术仍在演进，但《脑机接口研究伦理指引》已明确要求尊重被试知情权和个人尊严。文章还提出完善标准复审修订机制、提升规则运用能力以应对标准合规被用作遏制工具。
#监管/审批
21财经AI 评分2222 21财经精选AI 评分6060 我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准发布，脑机接口迈向商业化拐点
10 月 19 日，市场监管总局消息称 ISO/IEC 已发布我国牵头制定的《信息技术 脑机接口 参考架构》国际标准，该标准由我国专家担任项目负责人，联合意大利、韩国、英国、美国等多国专家完成。
推荐理由：文章把 ISO/IEC 参考架构标准、九部门科技兴商意见与国内已获批产品串在一起，呈现脑机接口从标准到商业化的当前阶段。
人民日报AI 评分2222 人民日报谈脑机接口标准建设：国家药监局发布医疗器械标准
国家药监局发布脑机接口医疗器械标准，被表述为走在国际前沿。文章提出标准供给应按技术阶段与风险程度分类推进，信号采集与解码技术仍在演进，而《脑机接口研究伦理指引》已要求尊重被试的知情权和个人尊严。
东方财富AI 评分2828 九部门发文加速脑机接口等前沿科技成果市场转化
商务部等九部门联合发布《关于加快推进科技兴商的意见》，提出加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。国家药监局此前批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球首个采用 AI 技术处理脑电数据的脑机接口产品标准，将于明年 9 月 1 日起实施。多家券商认为，政策、临床与技术密集驱动下，脑机接口商业化拐点临近。
虎嗅网精选AI 评分8383 博睿康获侵入式脑机接口注册证后，制度先行与商业兑现的落差
博睿康的植入式脑机接口产品于 2026 年 3 月 13 日拿到全球首张侵入式脑机接口医疗器械注册证，两天后医保编码落地，再一周上海挂网。文章指出其核心产品 NEO-ONE SCI 挂网价 47.5 万元一套，从 7 月完成首例商业化植入到披露数据时卖出 13 套、终端植入 8 套，而 2025 年非侵入式脑电采集系统仍占主营业务收入七成以上。
推荐理由：文章把博睿康的注册证、医保编码与招股书销售数据放在一起，呈现制度推进与商业兑现之间的落差。
Neurotech ReportsAI 评分2222 药物难治性癫痫神经调控治疗进展：VNS、RNS、DBS 与 PRECISIS EASEE
药物难治性癫痫的神经调控治疗已从单一迷走神经刺激扩展为多种植入式方案，目前 LivaNova 的 VNS Therapy、NeuroPace 的 RNS 系统和 Medtronic 的前丘脑 DBS 均获 FDA 批准。PRECISIS 的 EASEE 无需开颅，将约 1 mm 厚电极阵列置于头皮下行局灶刺激，26 例研究中 6 个月应答率 53%、两年 65%。
微信公众号精选AI 评分6060 中国脑机接口企业—医院组合盘点：从博睿康获证到多家注册临床
文章按企业—医院搭档梳理中国脑机接口转化进度：博睿康 NEO 系统于 2026 年 3 月 13 日获国家药监局批准注册，7 月 13 日在复旦大学附属华山医院完成获批后首例植入，上市前确证性临床覆盖 11 家中心、32 名受试者。
推荐理由：按企业—医院组合梳理中国脑机接口各条线的阶段差异，并区分获证、注册临床与早期植入的口径。
Paradromics精选AI 评分7878 Paradromics 评博睿康 NEO 获批：技术并非领先，中国胜在监管与支付协同
Paradromics 发文分析博睿康 NEO 系统于 2026 年 3 月 13 日获 NMPA 商业注册批准一事，认为该器件为 8 触点硬膜外电极、支持最多 256 通道，用于驱动气动康复手套恢复抓握，临床试验含 36 例植入手术和 18 个月随访，未报告器械相关严重不良事件。
推荐理由：Paradromics 以当事公司视角拆解 NEO 获批的技术边界与中美支付路径差异，可与国内报道对照阅读。