Paradromics 评博睿康 NEO 获批：技术并非领先，中国胜在监管与支付协同

2026年3月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）向NEO系统授予了商业注册批准——这是一款由总部位于上海的博睿康（Neuracle）开发的运动功能恢复脑机接口（BCI），并宣称这是全球首个获批商业化的、面向脊髓损伤（SCI）患者的侵入式脑机接口。

随后的新闻标题编织出了一个中国领先、美国落后的叙事，暗示脑机接口领域出现了一个新的领跑者。

实际上，情况要更为微妙。

本文内容：

中国究竟批准了什么？

NEO是一款钛制、硬币大小的脑机接口，被置于硬膜外——即颅骨之下、硬脑膜（覆盖大脑的一层薄膜）之上。它带有八个电极触点，采集运动皮层的信号，将其数字化并通过皮肤无线传输。该设备用于驱动一款气动康复手套（称为气动手套），以恢复抓握功能。

NEO目前获批用于18至60岁、C2-C6颈段脊髓损伤的成年人，这些患者保留部分上臂功能但无法完全抓握。支持该批准的临床试验包含36例植入手术（4例可行性病例、32例多中心确证性病例），随访18个月。所有患者均实现了居家、脑控的抓握辅助，试验报告未出现与设备相关的严重不良事件。

博睿康目前还在招募一项前瞻性临床试验，评估其系统在运动功能障碍患者中的安全性和有效性。

中国真的拥有“全球首个”可商业化落地的脑机接口吗？

要理解这个问题的答案，需要重要地区分脑机接口与其他类型的脑植入设备。严格意义上的脑机接口，是一种解码大脑神经信号并将其转化为输出的设备，例如控制电脑光标或合成语音。

神经调控设备，如NeuroPace RNS系统——一款完全植入、闭环、脑响应式神经刺激器，配有颅内电极，可实时检测并响应异常脑活动——以及深部脑刺激器（DBS）也能记录神经信号，但它们服务于不同的目标：调节神经活动以治疗癫痫和运动障碍等疾病。这两类设备自20世纪90年代末以来均已获得FDA批准并纳入Medicare覆盖。

这些是商业上成熟、精密的设备——它们属于神经调控范畴，而非脑机接口。区别不在于它们是否记录信号，而在于记录的目的：是闭环治疗，而非解码意图以控制外部设备。

NEO 系统作为支持多达 256 个通道的高密度 ECoG 阵列，在通道数量和信号保真度方面确实超越了 RNS 或 DBS 设备的能力。然而，即便是高密度 ECoG 系统，也缺乏皮层内系统的数据带宽和分辨率。

NEO 比传统神经调控设备更为精密，但它与 Neuralink、Paradromics 等公司正在开发的、可在单个神经元层面进行记录的皮层内系统并不属于同一类别。

当你考虑 NEO 实际能做什么时，差距就变得清晰了：支持抓握和基本的手指运动。完整的机器人肢体控制——这种可为脊髓损伤患者提供显著扩展运动范围的下一代能力——需要比非皮层内系统所能提供的更高的数据速率和更精细的信号解码。

从监管和商业角度来看，NEO 的获批是一个重要信号，表明 BCI 可用于为脊髓损伤患者恢复功能，但其底层技术很难像某些头条新闻所暗示的那样被定位为“国际领先”。

尽管这是一项值得关注的成就，但率先获得批准并不意味着中国在技术能力上领先。

此外，仅获得监管授权并不等同于设备可商业获取。该手术的总费用估计为 30 万至 50 万元人民币（约合 4.14 万至 6.9 万美元）。该设备费用目前尚不能由政府医保报销。政府设定的手术服务费为 900 美元——远低于设备总成本。2025 年 12 月，在中国政府指导定价框架下于武汉同济医院实施的首例手术完全由研究经费资助。

这表明，尽管中国已授予监管批准，但尚未制定出一条商业可行的路径，将更广泛的患者群体与其设备连接起来。

美国 BCI 公司在商业化道路上的位置

美国 BCI 公司在技术能力、临床演示和风险投资方面仍处于领先地位：

BrainGate 研究项目：与下文详述的行业主导临床试验不同，BrainGate 作为一个研究联盟（MGH/哈佛、布朗大学、斯坦福大学、加州大学戴维斯分校、普罗维登斯 VA 和埃默里大学）运作，自 2009 年起在 FDA 研究性器械豁免（IDE）下运行，拥有跨越 20 多年的皮层内 BCI 研究发表记录。BrainGate 声称实现了首例来自人脑的无线皮层内 BCI 传输（Simeral 等，2021），并于 2025 年在《自然》发表论文，展示了从一名 ALS 患者植入的 256 个微电极中实时、即时合成语音（Wairagkar 等，2025）。后者被描述为首个具有闭环音频反馈的脑到语音神经假体。BrainGate2 正在多个站点积极招募受试者。
Precision Neuroscience：其 Layer 7 皮层接口（1,024 个电极，高密度皮层脑电图 [ECoG] 阵列，已在 37 名患者中测试）于 2025 年 4 月获得 FDA 510(k) 许可。
Synchron：于2025年11月完成2亿美元的D轮融资，其Stentrode设备（16个电极，血管内植入）已完成一项6名患者、为期12个月的早期可行性研究。近期启动了INTENT早期可行性研究，以评估Stentrode的长期价值和可行性。
Neuralink：目前已在PRIME研究中为约20名患者植入设备（针对四肢瘫痪和ALS患者的光标/键盘控制），另有两项试验正在进行：CONVOY（机械臂控制，从PRIME交叉入组）和VOICE（获FDA突破性设备认定的语音恢复试验）。尽管势头强劲，关键性试验设计仍未最终确定，预计PMA不会早于2027年。
Paradromics：其Connexus脑机接口（一种面向语音恢复的高数据率皮层内记录系统）的Connect-One早期可行性研究于2025年11月获得FDA IDE批准，临床试验招募于2026年2月启动。

这些领先的脑机接口公司尚未获得用于长期植入的上市前批准，也没有明确的现有报销编码。然而，其在更高电极数量、更广泛的目标适应症以及更严格的临床试验项目方面的技术成熟度，代表着对中国NEO的显著领先——NEO是硬膜外而非皮层内设备，且获批用于相对较小的患者群体。

中国现在在脑机接口领域领先吗？从纯技术角度看，并非如此。然而，可以说其在监管和行政协调方面更为进取——而这才是真正的战略优势。

我们可以从中国脑机接口格局中学到的真正经验

现在，让我们深入探讨中国做对了什么，以及美国投资者和政策制定者应密切关注什么。

在获批前构建报销基础设施

在NEO获批前一年——在任何商业产品存在之前——中国国家医疗保障局（NHSA）就发布了全国性定价指南，主动创建了三个不同的脑机接口专用计费类别。不久之后，多个省份实施了该框架，而在NMPA于2026年3月批准后的48小时内，NHSA就为NEO分配了医疗保险耗材分类编码。这是保险计费的前提条件，行业观察人士称之为“光速编码”。

NEO的获批反映了更为广泛的脑机接口生态系统。中国中央政府于2025年7月正式将脑机接口列为国家战略优先事项，随后发布了国家路线图，目标是到2027年实现技术里程碑，到2030年建成完整的国内供应链，并得到116亿元人民币（1.65亿美元）脑科学基金的支持。

当你退后一步思考中国中央政府如何运作时，就能更清楚地理解为何这很重要。这些五年规划作为战略路线图，约束并协调不同政府部门的行动，从而将风险投资家、研究型大学、国有企业、监管机构和领先科技公司围绕共同目标对齐。

一旦脑机接口成为国家指定的优先发展领域，中国集中协调的全部力量也随之而动：监管机构可以更快行动，风险投资加速涌入，领先的科技实体被要求为新兴脑机接口公司提供技术支持和金融专业能力。

此外，他们的政府侧重于投资神经科学、半导体研究、材料科学和生物学等基础科学领域——这些正是脑机接口发现所依赖的许多主要领域。

这种自上而下、着眼长远的协调，正是中国有望取得进展的原因，也正是为什么NEO更应被理解为一套运转良好的体系的表征，而非某个单一实体的独立成就。

此外，截至2025年年中，中国已完成超过 50项脑机接口试验，其背后的机构正加速迈向商业化的各个阶段。美国只有一款获批的脑机接口产品，而中国拥有国家产业战略、远超NEO的多元化竞争者管线，以及已在它们周围成形的报销基础设施。

中国脑机接口公司之间的竞争激烈且有意为之；由于中央协调引导竞争，各公司会争相实现差异化，因为它们知道只要展示出进展，政府支持很快就会到来。

美国的不足之处

另一方面，在美国，FDA批准会触发覆盖范围确定流程的启动。联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）随后进行自己的评估，如果器械属于新型且覆盖范围为全国性，这一过程大约需要5年。在2016年至2019年间美国授权的64项新技术中，不到一半（44%）获得了任何联邦医疗保险覆盖。（Sexton等，2023）

业界将此称为“报销死亡谷”，因为器械虽获法律授权，却在功能上无法获得。这并非中国完全消除了这一问题——NEO仍未纳入保险、不可报销——但他们在设计基础设施以更快弥合这一差距方面奠定了有效基础。

此外，中国已具备在商业层面积累真实世界结果数据的能力，远早于任何美国公司获得这样的机会。如果NEO成功，其数据集可被战略性地用于指导下一代器械设计和全球范围的终点定义。

中国的做法值得效仿。美国已开始作出回应，但行动更为缓慢。

2026年4月，CMS和FDA联合宣布了 RAPID（可预测且即时器械的监管对齐）覆盖路径，旨在将FDA上市授权与联邦医疗保险全国覆盖决定同步，适用于II类和III类突破性器械。

根据RAPID，CMS将在合格器械获得FDA授权的同一天发布拟议覆盖决定，有可能使联邦医疗保险覆盖在批准后两个月内实现，而非一年或更久。

‍H.R. 5343 ——一项自动为FDA突破性指定器械提供为期四年的联邦医疗保险覆盖、并要求CMS在FDA批准后三个月内分配支付代码的法案——将进一步推进这一进程，尽管该法案尚未签署成为法律。

两者都反映出相似的模式，即遵循中国在监管审评的同时而非之后建设报销基础设施的战略。虽然这些并非小步前进，但我们还有很长的路要追赶。试想，中国在2025年7月将BCI列为优先事项——而在任何设备问世之前，中国就已经建立了定价基础设施。

美国或许拥有引领的技术基础，但只有当其政策决策能够跟上科学发展的步伐时，这一点才能成立。

关键要点是，美国政策制定者应紧迫地重构国内基础设施，以确保美国的创新真正惠及它们旨在服务的患者群体。

如果担忧的是中国正在领先，答案很直接：让BCI在美国获得批准和支付变得更快、更具经济可行性。

这对更广泛的BCI领域意味着什么

竞争可以是好事。中国近期的批准以及对BCI简化的全政府推进方式，应成为美国政策制定者和行业利益相关者的榜样。

像植入式脑机接口协作社区（iBCI-CC）这样的倡议——汇聚开发、安全性与有效性评估以及植入式BCI可及性方面的多元利益相关者——正是我们需要创建的那种结构性、相互关联的应对措施。

然而，美国和中国并非这一领域仅有的利益相关者。世界其他地区正在密切关注，因为它们最终将采用那些被证明最易获取、最严谨且最有效的框架、标准和BCI技术。

真正成为BCI领域的“世界第一领导者”，将取决于谁能通过弥合科学严谨性、临床证据、监管路径和报销基础设施，将它们共同推进，从而构建最全面的生态系统。

美国目前在BCI技术创新方面在某些情况下可能领先于中国——但如果它愿意在行政和政策决策上同样创新，它不仅能够继续引领世界，而且能引领得更好。