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9月29日周二
  1. Neurotech Reports22

    Boston Scientific 召回 Infinion CX 电极导线,舌下神经刺激睡眠呼吸暂停等神经技术进展汇总

    Boston Scientific 因 Infinion CX 电极导线被 FDA 列为 Class I 召回。意大利 MINE Lab 报告 4 名慢性完全性胸段脊髓损伤患者借助商用硬膜外脊髓刺激器,通过平均 9 度的躯干自主动作切换刺激效果,恢复站立与助行器行走,WISCI II 评分从 0 升至 9。

7月22日周三
  1. Science Corp68

    Science Corp 的 PRIMA 获 FDA 两项人道主义使用器械认定

    Science Corp 宣布其 PRIMA 获得 FDA 两项人道主义使用器械(HUD)认定,分别针对晚期地图样萎缩(GA)继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)导致的双目失明患者,以及因 Stargardt 病丧失视力的患者。

    推荐理由:PRIMA 同时拿到两项 HUD 认定,原文交代了适用人群和后续仍需 HDE 审批的路径,可看清其在美国的上市节奏。