Science Corp 公布 PRIMA 视网膜植入 36 个月随访结果

在维也纳举行的第26届欧洲视网膜专家协会EURETINA大会上，伦敦大学学院眼科研究所副教授、Moorfields眼科医院NHS基金会信托玻璃体视网膜外科顾问医师Mahi Muqit医学博士在最新突破专场中公布了关键性PRIMAvera临床试验（NCT04676854）的长期（36个月）随访数据。

PRIMA设备已在欧洲和英国上市，目前正在美国等待FDA批准。该设备通过微型植入物和一副特殊眼镜来复现眼中已丧失的感光细胞功能。它适用于因年龄相关性黄斑变性（AMD）导致地图样萎缩（GA）的患者，AMD是导致数十万人失明的主要原因，患者通常年龄在60岁以上。原始PRIMA研究的结果已发表在《新英格兰医学杂志》（链接）。

Science联合创始人兼首席执行官Max Hodak表示：“这是首个恢复形状视觉的脑机接口（BCI）多年耐久性数据。在临床试验中，PRIMA在第36个月的表现优于第6个月。”

Muqit博士表示：“植入三年后，获得视力的患者保持了视力，甚至有所改善。我们看到的并发症是视网膜下手术的预期风险，发生在最初几周内，在三年随访中未出现任何新问题。”

研究亮点

这些36个月的结果延续了关键性PRIMA临床试验。这项多中心试验在五个欧洲国家的17个临床中心为38名患者植入设备。在第36个月时，27名患者可进行安全性评估，18名可进行有效性评估。

随访结果包括：

• 12至36个月之间未出现新的安全性信号。严重不良事件集中在术后前六个月；三起发生在第12个月之后，且均未单独归因于设备。
• 第36个月时，ETDRS字母表平均改善29个字母（近6行），高于第12个月测得的24.5个字母。
• 第36个月时，78%的受评估患者假体视力改善至少达到logMAR 0.3（相当于ETDRS字母表15个字母）（18例中有14例）。
• 植入眼的原有自然视力在36个月内保持稳定，连续成像显示植入部位解剖结构稳定。

PRIMA的工作原理

PRIMA植入物是一种新型视网膜下光伏植入物，配合专用眼镜将近红外光投射到植入物上。缩放功能使患者能够放大字母。该植入物置于视网膜萎缩区域内，尺寸为2mm x 2mm x 30µm。

GA的特征是视网膜感光细胞丧失。PRIMA通过其无线视网膜下植入物来对抗这种丧失，该植入物作为人工感光细胞阵列运作，刺激剩余细胞将视觉信号传递至大脑。与试图减缓疾病进展的传统疗法不同，PRIMA已在临床试验中显示能直接恢复GA患者丧失的功能性视力。

数百万人患有 AMD；这一代 PRIMA 专为视力丧失严重的晚期 GA 患者亚群设计。PRIMA 最初由斯坦福大学的 Daniel Palanker 教授开发。Science Corporation 负责制造当前版本，并正在设计具有更高视觉分辨率和视野的下一代植入物，以将这项技术带给更多患者。