脑机接口日报 · 2026 年 10 月 25 日 · 星期日

国家药监局器审中心发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者经气动手套实现抓握代偿。要点限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码且通道数较低（如 64 通道以下）、植入手节区的产品，并要求可行性试验不低于 4 例，确证性试验样本量建议不低于 32 例，主要终点为植入后 6 个月的 ARAT 抓握响应率。