诺尔康听觉脑干植入体获 NMPA 批准注册
国家药监局 10 月 20 日批准诺尔康-WH-01A 听觉脑干植入体注册申请,这是国内首个获批的听觉神经接口产品。该器械将 16 导电极阵列植入脑干耳蜗核表面,绕过耳蜗和听神经直接刺激中枢听觉神经元,适用于内耳严重畸形或蜗神经缺如的患儿。团队 2024 年完成全部植入手术和随访,开机后 12 个月治疗总有效率达 96.67%。
同一件事,精选收录的是《诺尔康 WH-01A 听觉脑干植入体获 NMPA 创新器械注册批准》
国家药监局 10 月 20 日批准诺尔康-WH-01A 听觉脑干植入体注册申请,这是国内首个获批的听觉神经接口产品。该器械将 16 导电极阵列植入脑干耳蜗核表面,绕过耳蜗和听神经直接刺激中枢听觉神经元,适用于内耳严重畸形或蜗神经缺如的患儿。团队 2024 年完成全部植入手术和随访,开机后 12 个月治疗总有效率达 96.67%。
同一件事,精选收录的是《诺尔康 WH-01A 听觉脑干植入体获 NMPA 创新器械注册批准》
国家药品监督管理局于 10 月 20 日批准上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓团队与浙江诺尔康合作研发的听觉脑干植入体注册申请,这是国内首个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的有源Ⅲ类植入器械。
同一件事,精选收录的是《诺尔康 WH-01A 听觉脑干植入体获 NMPA 创新器械注册批准》
诺尔康宣布其 WH-01A 听觉脑干植入体于 2026 年 10 月 20 日获得国家药品监督管理局创新产品注册申请批准,成为国内首个获批的听觉神经接口产品。该植入体拥有 16 个电极触点,直接对脑干中枢听觉部位进行电刺激,适用于内耳严重畸形或耳蜗神经缺失的患者。
同一件事,精选收录的是《诺尔康 WH-01A 听觉脑干植入体获 NMPA 创新器械注册批准》
一项发表于 NCT01894802 早期可行性临床试验的研究评估了皮层内微刺激(ICMS)的长期安全性、有效性与持久性。5 名脊髓损伤受试者各植入两个 Blackrock NeuroPort 微电极阵列,累计植入时长 27 年、植入时间跨度 2 至 10 年,共施加超过 1.68 亿次 ICMS 脉冲,未出现严重不良事件,也未对电极健康造成直接负面影响。
推荐理由:5 名受试者、累计 27 年植入时长与 1.68 亿次刺激脉冲,为皮层内微刺激恢复触觉的长期安全性提供了人体数据。
IEEE Spectrum 讲述了受试者 Scott Imbrie 植入电极阵列后控制机械臂并接收触觉反馈的经历。他于 2020 年加入芝加哥大学一项临床试验,此前因车祸颈部受伤。该电极阵列可让他控制机械臂,并将触觉信号回传大脑。
Blackrock Neurotech 的 StoryCollider 播客本期讲述脑机接口先驱 Scott Imbrie 的故事:他因 1985 年车祸导致 C4 至 C6 脊髓损伤,目前是芝加哥大学脊髓损伤研究的受试者,通过脑机接口控制带感觉反馈的机械臂和手。该研究目标是帮助脊髓损伤患者恢复独立生活能力。