脑机接口周报 · 2026 年第 43 周 · 10.19 — 10.25
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本周国内脑机接口临床与监管密集落地，诺尔康 WH-01A 听觉脑干植入体获国家药监局创新产品注册批准，成为国内首个获批的听觉神经接口产品。研究方面，清华戴琼海团队 1 克重无线介观显微镜 Airscope 登上 Nature，UCSF 用单块皮层植入体同时解码语音与手势。产业与政策层面，中国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准发布，美国财政部拟议规则将脑机接口纳入对华投资限制。
诺尔康 WH-01A 听觉脑干植入体获 NMPA 创新器械注册批准
诺尔康宣布其 WH-01A 听觉脑干植入体于 2026 年 10 月 20 日获国家药品监督管理局创新产品注册申请批准，成为国内首个获批的听觉神经接口产品。该植入体拥有 16 个电极触点，直接对脑干中枢神经进行电刺激，适用于内耳严重畸形或耳蜗神经缺失的患者。
新浪财经原文 临床与监管
本版导读药监局器审中心发布手部运动代偿系统临床试验审评要点，暖芯迦、微灵医疗、协和医院等相继披露植入临床成果，适应症与术式持续拓宽。
国家药监局器审中心发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者经气动手套实现抓握代偿。要点限定为硬膜外植入、基于局部场电位解码且通道数较低（如 64 通道以下）、植入手节区的产品，并要求可行性试验不低于 4 例，确证性试验样本量建议不低于 32 例，主要终点为植入后 6 个月的 ARAT 抓握响应率。
中国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准发布
市场监管总局周五表示，国际标准化组织与国际电工委员会已发布由中国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准。该标准由中国项目经理牵头，意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等国专家参与制定。标准回应了脑机接口是什么、如何使用、提供哪些功能以及如何实现四个核心问题，为不同技术和应用场景下的系统组成、功能划分与实现方式提供统一参照。
暖芯迦视觉脑机接口首例患者恢复书写，计划 2026 年完成 30 例植入
杭州暖芯迦的视觉脑机设备在浙江省人民医院完成首例患者植入，失明多年的灵灵术后开机第二天产生清晰光感，经训练后可书写汉字、独立室内行走，理论视力达 0.1。该设备通过眼镜摄像头将图像转为电信号，经植入眼底的 320 通道高密度电极阵列刺激视网膜神经。
搜狐网10.22微灵医疗发布全国首例闭锁综合征植入式脑机接口修复临床成果
10 月 21 日，微灵医疗在深圳举办的粤港澳大湾区国际脑机接口产业创新大会上发布全国首例闭锁综合征患者植入式脑机接口修复临床成果。患者因脑干出血全身瘫痪，植入全植入式脑机接口系统并完成标准化闭环康复训练后，左手 Fugl-Meyer 运动功能评分从 0 分升至 14 分，可独立完成抓握水瓶、抬起手腕等动作。创始人李骁健称企业采用修替一体路线，短期做功能替代，长期依托闭环训练激发神经可塑性。
欧洲头条10.20暖芯迦视觉脑机接口首例患者恢复书写，2026 年计划完成 30 例植入
杭州暖芯迦的视觉脑机接口设备在浙江省人民医院完成首例植入，失明多年的患者灵灵术后开机第二天产生清晰光感，经训练后可书写汉字、独立室内行走，理论视力可达 0.1。
美财政部拟议规则将脑机接口纳入对华投资限制范围
美国财政部 10 月 23 日发布拟议规则，计划在对外投资安全计划中新增生物技术领域，并明确将脑机接口列为可能被禁止投资的对象。规则还涵盖高性能计算与超级计算、高超音速系统，受关注国家包括中国（含香港、澳门）等。草案目前处于公众意见征询阶段，截止日期为 2026 年 12 月 7 日，最终规则出台并确定生效日期后方可实施。
Phantom Neuro 在墨尔本完成首批肌-机接口植入，两名患者用其控制假肢
Phantom Neuro 在澳大利亚墨尔本完成首批肌-机接口植入手术，两名患者植入其 2 厘米 × 10 厘米的皮下装置，用于记录前臂肌电信号并转化为假肢操控指令。
协和医院研发脑机接口精细运动重建系统，助偏瘫患者弹奏乐曲
华中科技大学同济医学院附属协和医院称研发出中国首个基于高通道矩阵式电刺激的脑机接口精细运动重建系统，一名 39 岁偏瘫患者经近两个月训练后可连贯弹奏小星星等简单乐曲。该患者右手手腕可自主翻转 90 度，无需设备辅助也能持笔工整书写姓名。报道同时提到，中国药监局今年 3 月批准博睿康植入式手部运动功能代偿系统（NEO）上市，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者。
记者探访武汉大学中南医院耳鸣脑机接口研究型病房
长江日报记者探访武汉大学中南医院全国首家以慢性耳鸣为主要适应症的脑机接口研究型病房，患者经脑电和近红外筛查后佩戴电极帽接受无创治疗。该项目由该院功能神经外科主任熊南翔主导，今年 2 月底首批患者入组，截至 9 月 30 日累计完成 501 例临床治疗，整体治疗有效率超 74.1%，患者睡眠改善率达 91.9%。两位受访患者表示症状仍有反复波动，其中一位曾在夜间短暂感到耳鸣消失。
dev.ua10.21OpenAI 投资的 Coherence Neuro 测试脑植入体识别肿瘤电信号
OpenAI 投资的初创公司 Coherence Neuro 正在开发一种用 AI 识别肿瘤生长相关电信号、并以电脉冲回应的脑植入体。公司称已在动物中识别出与肿瘤变化相关的电信号，今夏在澳大利亚 3 名患者切除脑肿瘤手术中植入约半小时测试记录能力后取出，具体结果尚未公布。目前研究人员正在另外 7 名患者身上测试该器件，同时检验其能否输出电脉冲。
公司与融资
新浪财经10.21博睿康冲刺科创板，25 亿元募资对应 50 亿元估值对赌
博睿康科创板 IPO 申请已获受理，计划募资 25 亿元，并与战略投资股东约定上市估值不低于 50 亿元、融资额不低于 5 亿元。其 NEO-ONE SCI 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统于 2026 年 3 月获国家药监局批文，7 月启动商业化以来完成 13 套销售、8 例终端植入，报告期内尚未确认收入。
研究进展
本版导读本周多项研究登上高影响力期刊，覆盖无线介观成像、语音与手势联合解码、ICU 无反应患者非侵入沟通及多模态脑基础模型。
搜狐10.20清华戴琼海团队研发 1 克无线介观显微镜 Airscope，成果发表于 Nature
清华大学戴琼海团队与解放军总医院戴朴团队合作研发出无线介观显微镜 Airscope，重量仅 1 克，可在 6 毫米视场内以单细胞分辨率记录小鼠皮层神经活动，相关论文 10 月 19 日发表于 Nature。
News of Bahrain10.22UCSF 团队在 Nature Neuroscience 发表研究，用单块皮层植入体同时解码语音与手势
加州大学旧金山分校（UCSF）团队在 Nature Neuroscience 发表研究，用一块植入感觉运动皮层上方的高密度电极阵列，把神经信号解码为文字和虚拟化身的手势动作。
哥伦比亚大学团队在 Brain 发表非侵入脑机接口研究，助 ICU 无反应患者用思维调节蜂鸣音
哥伦比亚大学团队 10 月 22 日在《Brain》发表研究，用 ICU 常规 EEG 电极记录 41 名急性脑损伤后临床无反应患者的脑电，实时解码后让其通过想象张手或握拳调节蜂鸣音频率。
arXiv cs.LG + cs.RO + cs.HC10.20Brain-OF：联合预训练 fMRI、EEG 和 MEG 的全功能脑基础模型
研究团队提出 Brain-OF，一个在 fMRI、EEG 和 MEG 上联合预训练的全功能脑基础模型，可在统一框架内处理单模态和多模态输入。
观点与解读
本版导读多篇解读聚焦注册证落地后的商业兑现落差、DBS 适应症扩展路径，以及半侵入式技术路线与标准制定的讨论。
虎嗅网10.20博睿康获侵入式脑机接口注册证后，制度先行与商业兑现的落差
博睿康的植入式脑机接口产品于 2026 年 3 月 13 日拿到全球首张侵入式脑机接口医疗器械注册证，两天后医保编码落地，再一周上海挂网。文章指出其核心产品 NEO-ONE SCI 挂网价 47.5 万元一套，从 7 月完成首例商业化植入到披露数据时卖出 13 套、终端植入 8 套，而 2025 年非侵入式脑电采集系统仍占主营业务收入七成以上。
搜狐网10.22景昱医疗如何把 DBS 从成瘾扩展到强迫症
景昱医疗用于难治性阿片类药物成瘾的脑机接口双靶点 DBS 系统 Neurestora® 已于 2025 年 12 月获国家药监局批准上市，2026 年 6 月完成全球首例商业化植入。
北脑一号入选国家重大应用场景清单，“全球首个”定语背后的技术路线之争
北脑一号入选国家首批 136 项重大应用场景项目清单，其“全球首个百通道以上高通量、无线全植入、临床阶段半侵入式脑机系统”的表述引发讨论。作者指出半侵入式与无线全植入是两个正交维度，北脑一号以 128 通道柔性电极贴敷硬脑膜外，用通道密度换取更低创伤和长期稳定性。截至目前已完成 40 余例人体植入，最长植入超 20 个月，注册临床试验患者已全部入组，计划 2027 年申报医疗器械注册证。
21财经10.21我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准发布，脑机接口迈向商业化拐点
10 月 19 日，市场监管总局消息称 ISO/IEC 已发布我国牵头制定的《信息技术 脑机接口 参考架构》国际标准，该标准由我国专家担任项目负责人，联合意大利、韩国、英国、美国等多国专家完成。