Science Corp 公布 PRIMA 治疗 Stargardt 病首例受试者康复进展
Science Corp 公布 PRIMAlia 试验(NCT07266584)进展:首位 Stargardt 病受试者于 5 月在悉尼眼科医院植入 PRIMA,第一次康复训练中看到一个字母,第二次训练中读出一个单词。
推荐理由:原文给出 Stargardt 病受试者植入后两次康复训练中看到字母、读出单词的进展,并交代 PRIMA 在欧洲已商用、在美获 HUD 认定。
Science Corp 公布 PRIMAlia 试验(NCT07266584)进展:首位 Stargardt 病受试者于 5 月在悉尼眼科医院植入 PRIMA,第一次康复训练中看到一个字母,第二次训练中读出一个单词。
推荐理由:原文给出 Stargardt 病受试者植入后两次康复训练中看到字母、读出单词的进展,并交代 PRIMA 在欧洲已商用、在美获 HUD 认定。
Science Corp 公布关键性 PRIMAvera 试验(NCT04676854)36 个月随访数据,PRIMA 视网膜下光伏植入体用于因年龄相关性黄斑变性导致地图样萎缩的失明患者。
推荐理由:原文给出 PRIMA 关键性试验 36 个月随访的视力改善与安全性数据,读者可据此判断视网膜下植入路线的持久性。
Science Corp 宣布其 PRIMA 获得 FDA 两项人道主义使用器械(HUD)认定,分别针对晚期地图样萎缩(GA)继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)导致的双目失明患者,以及因 Stargardt 病丧失视力的患者。
推荐理由:PRIMA 同时拿到两项 HUD 认定,原文交代了适用人群和后续仍需 HDE 审批的路径,可看清其在美国的上市节奏。
Science Corp 发布对 PRIMA 临床试验主要研究者 José-Alain Sahel 的访谈,讨论该试验结果近期发表于 NEJM,超过 80% 的受试者能够阅读字母和单词,部分人可阅读书页。
推荐理由:PRIMA 临床试验主要研究者回顾视网膜植入二十余年的失败与转折,读者可从中了解该技术走到临床这一步的路径。