国家药监局发布全球首个 AI 脑机接口医疗器械标准
国家药监局批准发布 YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》,将于 2027 年 9 月 1 日起实施,规范脑电数据集在采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求与测试方法。
国家药监局批准发布 YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》,将于 2027 年 9 月 1 日起实施,规范脑电数据集在采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求与测试方法。
ISO/IEC 发布我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准,由我国专家任项目负责人,联合多国专家共同完成。标准围绕是什么、怎么用、有什么功能、如何实现形成技术框架,统一不同技术路线和应用场景的系统组成与功能划分,为产品研发、系统设计及后续标准研制提供参考。
2026 第二届脑机接口产业创新发展峰会将于 10 月 30-31 日在苏州石湖金陵花园酒店举办,会议围绕脑机接口前沿进展、学术突破与成果转化、植入式与无创脑机接口临床应用及产业协同创新投资与项目路演展开探讨。参会指南明确了签到时间、电子签到方式、交通与住宿安排。
商务部等 9 部门 10 月 19 日发布《关于加快推进科技兴商的意见》,从六个方面提出 18 条举措。第十六条明确聚焦消费品领域培育技术转移转化机构,加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化,并支持智能仓储、数智供应链领域商贸企业申报专精特新企业。意见还提出培育智能导购、智能运营、智能物流等商业智能体,并对商业智能体实行分级治理。
超声脑机接口以无创方式兼顾深部靶向与高空间精度,可输出脑功能图谱用于意图解码,并调控神经环路干预抑郁、疼痛与癫痫。针对早期阿尔茨海默病及复发性胶质母细胞瘤的 III 期临床试验有望在今年读出数据。迈普医学携手荷声科技布局人工颅骨与片上超声,其中国首款面阵超声脑机芯片已卡位核心环节。
10 月 16 日,脑机新声与脑智天地在上海脑智天地举办“脑机接口投融资专场及脑智天地服务开放日”,吸引 40 家投资机构到场,近 10 个脑机接口创新项目参与闭门路演。活动同步开展金融服务、知识产权、医疗器械注册辅导等资源对接。双方还将于 11 月 27 日至 29 日承办“浦江创新论坛·2026 脑机接口大会”相关活动。
湖北日报报道称,同济医院、协和医院等机构已开展脑机接口临床试验超过 60 项,其中超过 60% 为外省企业委托,湖北由此形成全国规模最大的脑机接口临床研究集群。
推荐理由:从定价、标准到病房转化,梳理湖北以临床资源牵引脑机接口产业化的路径与制度细节。
工业和信息化部科技司司长魏巍在 10 月 19 日国新办发布会上表示,下一步将联合商务部等部门加快 AI 电脑、手机等产品普及,并推动脑机接口、具身智能等智能终端攻关迭代。会上披露,2025 年我国人工智能核心产业规模超 1.2 万亿元,规模以上制造业企业人工智能技术应用普及率超 30%。
2026 年 9 月,国际标准化组织与国际电工委员会正式发布由中国专家牵头制定的国际标准 ISO/IEC 27572:2026《信息技术 脑机接口参考架构》,全文共 18 页。
清华大学戴琼海团队与解放军总医院戴朴团队合作研制出超轻无线介观显微镜 Airscope,重量仅 1 克,可在 6 毫米视场内以单细胞分辨率记录小鼠大脑皮层神经活动,单只小鼠同时记录 8500 多个神经元,为现有同类型设备的 25 倍,成果 10 月 19 日在线发表于《自然》。
同一件事,精选收录的是《清华戴琼海团队在 Nature 发表 1 克无线介观显微镜 Airscope》
迈普医学与荷声科技就“超声脑功能成像与神经调控”项目签署战略合作,拟共建超声脑机项目公司,攻关人工颅骨集成超声脑机技术。双方将围绕透声材料、芯片模组和整机系统开发,以透声人工颅骨为产品方向,并探索运动功能康复、药物难治性癫痫等用途。
清华大学戴琼海团队与解放军总医院戴朴团队联合研制出百万像素无线介观显微镜 Airscope,设备重仅 1 克,成果发表于《自然》。该设备可在动物自由活动状态下实现大范围、高精度脑神经成像,为脑科学与脑机接口研究提供新工具。
同一件事,精选收录的是《清华戴琼海团队在 Nature 发表 1 克无线介观显微镜 Airscope》
商务部等 9 部门发布关于加快推进科技兴商的意见,提出加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。意见还提出加快新型显示、智能终端等领域关键技术研发,拓展典型应用场景和可行商业模式,并培育建设商业技术应用创新中心。
工信部科技司司长魏巍在国新办发布会上介绍,"人工智能+制造"专项行动实施近一年,2026 年上半年各类智能终端出货量超 1 亿台。下一步工信部将推动脑机接口、具身智能等智能终端攻关迭代,并联合商务部等部门加快 AI 电脑、手机等产品普及。
2026 年度河套创新论坛暨深港脑机接口转化与应用创新大会在河套科创中心举行,脑思科技及其中试平台入驻河套科创中心,该公司称即将成为大湾区首个进入注册临床实验阶段的植入式脑机接口企业。论坛发布粤港澳大湾区国家技术创新中心国际总部与北京天坛医院的合作项目,并成立河套深圳园区科创联盟。脑机接口产业已纳入河套首个五年规划。
国际标准化组织(ISO / IEC)发布由我国牵头制定的《信息技术脑机接口参考架构》国际标准,我国专家担任项目负责人,联合意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等多国专家共同完成。
脑机接口芯片在通道数、单通道功耗与输入参考噪声三项指标上至今无法同时做到最优,这一“不可能三角”正随系统级扩展出现松动。Neuralink 单颗 ASIC 为 256 通道,现行临床版系统级达 1024 通道,靠多颗 ASIC 级联实现;博睿康 NEO 已于 2026 年 3 月 13 日获国家药监局三类医疗器械注册证。通道数这一角进展最快,96–256 通道阵列已能支撑手部运动等基础解码。
商务部等九部门联合发布《关于加快推进科技兴商的意见》,提出加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。国家药监局此前批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准,也是全球首个采用 AI 技术处理脑电数据的脑机接口产品标准,将于明年 9 月 1 日起实施。多家券商认为,政策、临床与技术密集驱动下,脑机接口商业化拐点临近。
华脑安全(北京)科技有限公司的“多模态脑机接口作业人员安全监测预警装置及系统”入选 2026 年安全应急装备应用推广典型案例,为北京市 17 项入选案例之一,全国共 152 项。该装备通过智能安全帽集成脑机接口传感器采集脑电等生理信号,结合多模态数据分析与状态识别算法动态评估作业人员状态,并联动环境监测实现分级预警。相关装备已应用于国网、中铁等企业,覆盖数千名作业人员。
杭州暖芯迦的视觉脑机接口设备在浙江省人民医院完成首例植入,失明多年的患者灵灵术后开机第二天产生清晰光感,经训练后可书写汉字、独立室内行走,理论视力可达 0.1。
推荐理由:报道披露了暖芯迦视觉脑机接口首例患者的康复细节与 2026 年 30 例植入计划,可据此了解视网膜路径的临床推进节奏。
商务部等 9 部门 10 月 19 日发布关于加快推进科技兴商的意见,提出聚焦消费品领域培育技术转移转化机构,加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。意见还要求加快新型显示、智能终端等领域关键技术研发,并拓展典型应用场景与可行商业模式。
商务部会同相关部门发布《关于加快推进科技兴商的意见》,以18条举措推动商贸全链条智能化、绿色化、融合化发展。意见明确加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化,推动具身智能在家庭服务、商贸物流等场景落地,并培育智能导购、智能运营等“商业智能体”新业态。
CCIR 2026 公布“具身智能与脑机接口论坛”议程,论坛于 11 月 7 日下午 13:30-15:30 在西安举行,聚焦具身智能、脑机接口、机器人导航、AI 检测与强化学习等方向。论坛主席为天津理工大学校长陈胜勇,召集人为山东大学张敬林与西安理工大学王晓帆。大会 11 月 6 日-8 日在西安曲江惠宾苑宾馆召开,早鸟注册优惠截止 11 月 1 日。
商务部等9部门发布《关于加快推进科技兴商的意见》,提出加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。文件同时明确推动虚拟现实(VR)、数字孪生等技术在文娱、旅游、健康、体育等领域集成应用,打造商旅文体健融合的消费新场景。支撑保障方面将培育建设商业技术应用创新中心,并加大复合型人才培养力度。
武汉已集齐侵入式、半侵入式、非侵入式三条脑机接口技术路线的临床案例:同济医院完成华中首例全侵入式手术,武大人民医院完成全球首例高分辨率半侵入式视网膜脑机接口临床验证。全市脑机接口临床试验超过 60 项,六成以上由外省企业委托,并集聚 20 多家重点企业。湖北已发布全国第一套脑机接口服务价格,侵入式置入 6552 元一次。
商务部等 9 部门 10 月 19 日发布《关于加快推进科技兴商的意见》,提出聚焦消费品领域培育技术转移转化机构,加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。意见还提出深入实施“人工智能+制造”专项行动,丰富智能手机、电脑、家居、穿戴设备、机器人等智能商品供给,并支持智能仓储、数智供应链等领域商贸企业申报专精特新企业。
国家发展改革委推出首批 136 项标志性重大应用场景项目,任务围绕验证、开放、示范三个关键词展开。脑机接口领域相关验证场景将围绕脑机诊断、治疗、辅助、消费等环节,建设脑机接口数据平台、中试平台、场景应用中心等服务底座,为企业产品验证和拓展市场提供支撑。
静新世医疗在光谷展示全球首款针对耳鸣的自适应植入式脑机接口产品模型,其无创听觉脑机接口由武汉大学中南医院熊南翔团队六年攻关,于 2026 年 1 月完成全球首个无创脑机接口治疗顽固性耳鸣临床研究注册。该技术通过头套电极采集脑电波、识别耳鸣异常信号并送出神经刺激,形成闭环治疗。企业正推进医疗器械注册申报,并优先开发小型化居家终端。
国际标准化组织(ISO/IEC)发布我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准《信息技术脑机接口参考架构》,该项目由我国专家担任负责人。消息带动脑机接口概念盘中反弹,翔宇医疗涨超15%,爱朋医疗、三博脑科、创新医疗、英诺特、美好医疗均涨超5%。
国际标准化组织(ISO/IEC)发布由我国专家担任项目负责人、联合意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等多国专家共同制定的脑机接口参考架构国际标准《信息技术脑机接口参考架构》。
10 月 19 日,商务部等 9 部门发布关于加快推进科技兴商的意见,提出加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。意见还提到加快新型显示、智能终端等领域关键技术研发,培育建设商业技术应用创新中心,并支持智能仓储、数智供应链等领域商贸企业申报专精特新企业。
商务部等 9 部门发布关于加快推进科技兴商的意见,提出聚焦消费品领域培育技术转移转化机构,加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。意见同时提出加快新型显示、智能终端等领域关键技术研发,培育建设商业技术应用创新中心。
商务部等9部门发布关于加快推进科技兴商的意见,提出加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。意见还要求加快新型显示、智能终端等领域关键技术研发,培育建设商业技术应用创新中心,并支持智能仓储、数智供应链等领域商贸企业申报专精特新企业。
清华大学戴琼海团队与解放军总医院戴朴团队合作研制出超轻无线介观显微镜 Airscope,重量仅 1 克,可在 6 毫米视场内以单细胞分辨率记录小鼠大脑皮层神经活动,单只小鼠可同时记录 8500 多个神经元,是现有同类型设备的 25 倍,成果 10 月 19 日在线发表于《自然》。
同一件事,精选收录的是《清华戴琼海团队在 Nature 发表 1 克无线介观显微镜 Airscope》
工信部科技司司长魏巍在国新办发布会上称,2026 年上半年各类智能终端出货量超 1 亿台,已有超百款产品达到辅助级能力要求。下一步工信部将推动脑机接口、具身智能等智能终端攻关迭代,并联合商务部等部门加快 AI 电脑、手机等产品普及。
华中科技大学同济医学院附属同济医院在非侵入式脑机接口康复研究中,让脑出血偏瘫患者熊先生戴上布满 100 多枚电极的脑电帽,通过意念驱动气动手套带动右手完成抬手和抓握。训练从今年 8 月启动,连续两个月后,他想着抬手时右手可扬起 15 度,并能收拢手指抓住网球。该院神经内科副主任医师张萍表示,这套系统依靠中枢到外周的闭环训练刺激大脑,让周边健康神经元接替工作,完成神经重塑。
国家市场监管总局公布,ISO/IEC 近日发布由中国专家担任项目负责人、联合意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等多国专家制定的脑机接口参考架构国际标准《信息技术 脑机接口 参考架构》。
长江日报记者探访武汉大学中南医院全国首家以慢性耳鸣为主要适应症的脑机接口研究型病房,患者经脑电和近红外筛查后佩戴电极帽接受无创治疗。该项目由该院功能神经外科主任熊南翔主导,今年 2 月底首批患者入组,截至 9 月 30 日累计完成 501 例临床治疗,整体治疗有效率超 74.1%,患者睡眠改善率达 91.9%。两位受访患者表示症状仍有反复波动,其中一位曾在夜间短暂感到耳鸣消失。
推荐理由:记者进入武汉大学中南医院的耳鸣脑机接口研究型病房,记录患者治疗流程与两位受试者的主观感受,并给出累计治疗例数与有效率。
光谷国际脑机接口创新中心 6 月投用,已吸引 10 家脑机接口企业入驻,覆盖电极耗材、解码算法到整机研发的上中下游环节。柔灵科技将在此建设全国规模最大的脑机接口大众场景体验中心,预计本月底对外开放。武汉已布局侵入式、半侵入式、非侵入式 3 条技术路线,拥有重点企业 20 多家。
国际标准化组织(ISO/IEC)发布我国牵头制定的《信息技术 脑机接口 参考架构》国际标准,我国专家担任项目负责人,联合意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等多国专家共同完成。该标准围绕脑机接口的概念、应用、功能和实现形成完整技术框架,统一系统组成、功能边界与典型实现方式的认识,为后续数据、接口、测试和应用等标准研制提供技术参考。